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Projet RetourCT

by Julien MANCINI last modified 2008-11-07 16:53

Retour aux patients des résultats des essais de recherche clinique : évaluation comparative d’une intervention collective vs individualisée

Projet soutenu par l'INCa en 2006
Appel à projets «Processus et perspectives de développements de la recherche clinique en cancérologie» du département «Sciences Humaines et Economie du Cancer»
Financement alloué : 148 450 € sur 2 ans 


Résumé


La loi de mars 2002 (Loi Kouchner) indique la nécessité pour le médecin incluant un patient dans un essai clinique de l’informer des résultats de ces essais sans préciser les modalités de ce retour d’information. Très peu de données sont actuellement disponibles dans la littérature pour évaluer les souhaits des patients vis-à-vis de cette information ni les conséquences et les modalités optimales de ce retour d’informations. Pourtant, une information optimale des patients et du public devrait permettre une meilleure appréhension des essais thérapeutiques et donc faciliter le recrutement. En France, la démarche de l’AFSSAPS sera de mettre ces résultats à disposition des patients sur leur site web pour qu’ils soient disponibles à la demande.
L’objectif principal de ce projet est de mesurer et de comparer les souhaits réels d’information des patients et les conséquences de cette information sur différents paramètres psychologiques à partir de 3 modalités d’information : sur un site web, lors d’une information collective, ou dans le cadre du colloque singulier d’une consultation médicale. L’objectif secondaire est d’évaluer la pertinence et les possibilités d’information de personnes non directement concernées («grand public», aidants naturels de patients) des résultats d’essai thérapeutique.
Cette étude sera réalisée à partir d’un protocole expérimental, impliquant la Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer par l’intermédiaire d’un échantillon de centres acceptant de participer. Deux ensembles de centres seront analysés pour lesquels la randomisation sera différente. Lorsqu’une organisation locale de réunions d’information collectives sera envisagée, la randomisation des interventions médicales individualisée et collective sera mise en place à partir de deux courriers : l’un proposant une information individualisée dans le cadre d’une consultation par le médecin oncologue investigateur, l’autre proposant une information collective sous forme d’une réunion-débat organisée par les investigateurs du centre ayant participé à l’essai. Pour les centres dont la participation à l’essai considéré a été plus faible (moins de 80) ou n’envisageant pas la mise en place d’une information collective, une randomisation sera proposée entre un courrier proposant une information individualisée et un courrier proposant une information sur l’existence d’un site web à consulter pour lire les résultats de l’essai. Un design sera mis en place pour obtenir des retours d’information de la part des patientes par l’intermédiaire d’auto-questionnaires faisant suite au consentement de participer et envoyés par la structure de recherche coordinatrice.
Cette expérimentation sera réalisée à partir d’un essai thérapeutique mené par la Fédération Nationale des Centres de Lutte contre le Cancer (essai PACS04) pour lequel les résultats seront disponibles et susceptibles d’être diffusés aux patients au début de l’année 2007. Les indicateurs mesurés seront établis en collaboration avec les Comités de patients de la Ligue Nationale Contre le Cancer qui font partie intégrante de la construction du projet. Afin d’assurer une plus grande généralisabilité des résultats, l’implantation de cette étude devra être multicentrique. Un minimum de 400 patientes sera inclus.
L’équipe impliquée dans ce projet, associant le Bureau d’Etudes Cliniques et Thérapeutiques de la FNCLCC, son Comité de Patients, des cliniciens et des chercheurs en Epidémiologie et Sciences Humaines et Sociales a initié une première étude collaborative au cours des années 2003-2006 sur l’impact de la participation des patients aux essais thérapeutiques sur la satisfaction envers la prise en charge médicale, travail actuellement soumis à publication et présenté en 2005 à l’ASCO. L’équipe de recherche a par ailleurs réalisé plusieurs études collaboratives nationales visant notamment à évaluer l’impact sur différents indicateurs d’un livret d’information auprès des patientes se voyant proposer une identification des mutations des gènes BRCA1/2 (Mancini et al. Eur J Cancer 2006 ; Qual Life Res in press).
Les résultats attendus permettront de mesurer les taux de recours des patients à l’information sur les résultats des essais thérapeutiques en fonction des modalités d’information. Ils constitueront une aide à la décision pour les services de cancérologie et les structures médicales souhaitant mieux standardiser leurs pratiques à la suite de leur participation à un essai thérapeutique.


Partenaires
• Bureau d’études cliniques (D. Genre) - Institut Paoli-Calmettes
• Epidémiologie et Sciences sociales appliquées à l’innovation médicale en cancérologie / U379 (C. Reynier) - Inserm
• Département d’oncologie médicale (P. Viens) - Institut Paoli-Calmettes
• Centre de Recherche Cultures, Santé, Sociétés CReCSS (A. Desclaux) - Université Paul Cézanne

Coordinateur : Dominique GENRE
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